Lors du congrès annuel de l’American Heart Association à La Nouvelle‑Orléans, l’entreprise Mediwale a exposé des résultats montrant qu’une analyse par apprentissage profond de photos rétiniennes, enrichie des variables âge et sexe, permettrait d’estimer le risque cardiovasculaire sur dix ans. Ces travaux, portés par le dispositif « DrEye CVD », ont été entraînés sur de larges cohortes et validés sur des populations variées, et servent de base à une demande d’autorisation FDA envisagée pour 2026.
Contexte et méthode
La rétine offre une fenêtre non invasive sur la microcirculation et les signes vasculaires. Mediwale a développé un modèle d’IA qui combine l’analyse d’images rétiniennes et des informations démographiques (âge et sexe). Le modèle a été entraîné à partir de grandes cohortes de population (les études MESA et Rotterdam) et évalué sur des séries de suivi à dix ans permettant d’estimer la survenue d’événements cardiovasculaires.
Résultats et validations présentés
Selon les communications lors de la session « Late‑Breaking Science », la performance prédictive de DrEye CVD serait comparable à celle de l’index de calcification coronaire obtenu par tomodensitométrie (CAC), test de référence pour l’évaluation du risque coronarien. Les auteurs ont aussi présenté des analyses complémentaires montrant :
- des résultats pertinents chez des patients présentant une hypertension nocturne ;
- un apport diagnostique lorsque l’analyse rétinienne est croisée avec l’échographie carotidienne ;
- une validation sur une population brésilienne, suggérant une certaine robustesse interethnique et une applicabilité en conditions réelles.
Parallèlement, Mediwale a présenté « DrEye CKD », une déclinaison destinée à la détection précoce de la maladie rénale chronique. Lors d’une intervention, le Pr Ju Young‑su (Severance) a insisté sur le rôle potentiel de l’IA comme « game changer » pour la prévention et la prise en charge intégrée des affections cardiaques, rénales et métaboliques.
Ce que cela change pour la pratique et le marché
La solution commercialisée par Mediwale repose sur un examen oculaire simple et non invasif. Si ses performances se confirment dans des études ultérieures et des déploiements cliniques, elle pourrait :
- élargir l’accès au dépistage du risque cardiovasculaire, notamment dans les lieux dépourvus d’accès rapide au scanner ;
- offrir une alternative ou un complément à l’évaluation par CAC dans certains contextes cliniques ;
- faciliter une prévention plus personnalisée et une orientation plus rapide vers des investigations complémentaires.
Sur le plan commercial, l’entreprise prépare son entrée sur le marché américain avec une procédure de type De Novo auprès de la FDA visant 2026 et accélère ses ventes domestiques grâce à un partenariat avec Dong‑A ST.
Ce qui reste à confirmer
Plusieurs points demandent encore des confirmations avant toute adoption généralisée :
- l’obtention effective de l’autorisation FDA et la portée de cette autorisation en termes d’indications cliniques ;
- la reproductibilité des performances dans des populations plus larges et dans des services cliniques de première ligne ;
- l’évaluation de l’impact sur les décisions thérapeutiques, les coûts et les résultats à long terme pour les patients ;
- les modalités d’intégration dans les recommandations et les parcours de soin existants, en particulier par rapport aux examens d’imagerie cardiovasculaire établis.
À retenir
- Un modèle d’apprentissage profond appliqué à des photos rétiniennes, « DrEye CVD », a été présenté comme capable de prédire le risque cardiovasculaire à dix ans.
- Les validations citées incluent des cohortes MESA et Rotterdam, des analyses sur patients hypertendus la nuit, des comparaisons avec la calcification coronaire et une validation au Brésil.
- Mediwale commercialise déjà des solutions non invasives et vise une autorisation FDA en 2026 pour l’entrée sur le marché américain.
- Les résultats sont prometteurs pour améliorer l’accès au dépistage, mais des confirmations réglementaires, cliniques et économiques restent nécessaires.
Article amélioré avec l'IA - Article original
